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生物反應器控制系統的部署挑戰以及風險和安全性評估

工業規模的生物工藝是現代世界藥品、保健品、食品和飲料加工行業大部分生產的基礎。這些工藝的盈利能力越來越多地利用嚴重依賴于產品產量、滴度和生產力的規模和范圍經濟。大多數工藝使用經典控制方法進行控制，占生物工藝行業中使用的工業控制的90%以上。然而，隨著生產工藝的進步，特別是在生物制藥和保健品行業，生物工藝的監測和控制，如轉基因生物發酵和下游工藝變得越來越復雜，經典和一些現代控制系統技術的不足之處越來越明顯。因此，隨著工藝中的研究復雜性、非線性和數字化的增加，迫切需要更有效的先進過程控制，同時也需要更容易實現工藝強化和產品產量（無論是質量還是數量）的提升。在本文中，將廣泛討論過程和自動化的工業方面以及各種商業控制策略，以深入了解工業發展的未來前景以及過程控制和自動化的可能新策略，并特別關注生物制藥行業
部署控制策略的挑戰
由于過程可變性高、生物系統的復雜性、大多數情況下需要在無菌環境中操作，以及可用于幫助描述培養狀態的實時、直接措施相對較少，生物反應器控制具有獨特的挑戰。這導致了一些創新解決方案的開發，以及需要額外研究和開發的領域的確定。 
規模放大的相似性原則 
相似性原則用于生物工藝的規模放大，但由于不可能同時實現幾何和運動學相似性，因此面臨著一些實際挑戰。當該工藝的基礎物理已知并且各種參數的相關性已知時，可以使用Pi -定理推導無量綱的數字組及其之間的關系，以執行規模放大過程。由于實現完全相似是不可行的，部分相似往往是設計者的目標。生物工藝在規模放大過程中也需要生理相似性，這使得生物工藝過程比化學反應器的放大更具挑戰性。生理相似性是指維持在生物反應器中維持相似的底物進料速率、產品積累/去除速率、生物質生長速率、pH 和溫度以及微量和大量營養素濃度的條件，使其與開發該工藝的實驗室規模研究一樣。 
對于某些類型的生物反應器，如U 環和氣升環生物反應器，氧傳質的放大一直是關鍵的研究領域。氧氣傳輸速率和用于良好混合的多個葉輪的使用是用于進行傳質的一些技術，并且要進行諸如什么值或應該是某個葉輪尺寸的考慮。 
生物催化考量 
在生物過程中使用生物催化劑可以以多種方式加速或改進該過程，并且結合系統生物學領域的幫助，已經證明其可以將規模擴大到中等水平。提高攪拌速度可以促進生物反應器內的傳質；然而，生物催化劑通常對由增加的攪拌速度所引起的剪切場敏感，從而導致生產率下降。例如，當Rushton 渦輪設置為1000 rpm 時，與 600 rpm 相比，6L CSTR 中青霉素發酵的特異性生產率（每細胞干重克數）大約低50%，這清楚地表明事實上，渦輪速度的提高并不總是能改善反應，并且可能反過來由于其它因素而損害生產力。不僅速度，有時傳熱在放大考慮中起著巨大的作用，因為無論是否使用生物催化劑，某些過程確實會由于反應器的升溫而受到影響。

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